标准品选择使用注意事项

标准品、标准物品，作为一种衡量标准，用在药物方面，则为含量测定中的标准品含量。

标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药物标准品。采用生化方法来测定，目前国家规定的标准品有15种。

标准品开启后应严格密封，或者转移到100℃以上烘干后置干燥中冷却室温的西林瓶中，密封、置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。

易吸潮的标准品，用作含量测定，应启开后立即使用，剩余部分可用作鉴别，建议不要作用于含量测定。对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储存条件而定，必要时做期间检查。

对于过期的标准品，如果继续保存，则需单独放置，以免混淆；必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用，可用于鉴别；如用于定量，则需有溯源核查数据保证。

标准品保存要求

1、标准品溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存，其间隔时限可根据标准品溶液的具体特性来确定；按照药品质量标准，配制标准品溶液，计算该标准品溶液含量，可用此标准品溶液按质量标准进行正常产品检验。

2、标准品溶液放置到个期限(通常3天、7天、1个月等，根据标准品的稳定性确定)，按照药品质量标准，配制新的标准品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量。

3、初的标准品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测，并计算含量；将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%，),则说明标准品溶液或标准品溶液是稳定的，在个期限内可以用于检验；依此继续重复确定标准品的具体贮存时间。

标准品的选择

标准品的选择：如果对制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的标准品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为标准品，但是个别实验操作者选择了不稳定形式作为标准品。

其次，标准品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但某些实验操作者仍采用头孢替坦标准品进行红外鉴别。

红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用标准品进行鉴别试验时，要考虑标准品和供试品的晶型是否一致，并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。