进口对照品实验研究的分析方法

更新时间：2024-06-03

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下面我们就一起来看看进口对照品实验研究的分析方法，大概有以下几种：

　　1.鉴别、定量目的用红外分光光度法；

　　2.紫外定量；

　　3.用于仪器或目测比较的比色定量法；

　　4.色谱分离的鉴别和定量；

　　5.用于其它液-液分离技术而进行分离定量的方法；

　　6.用于非化学计量关系的分离定量方法；

　　7.比旋度含量测定；

　　8.需要已知成分固定比例(如顺反结构体)做对照的方法。

　　这里又分鉴定和含量测定两部分。含量测定如果能用色谱法就可用归一化法来进行定量，但不能用含量百分比来表示，因为不能确定杂质。纯度的确定可依据其制备方法和使用目的分，一般有两类：

　　1.热力学方法

　　①相溶度分析：用于杂质检测(包括异构体)得出含量；

　　②差示扫描量热法：但不适于熔融时分解的物质。

　　2.以外标物作比较的方法

　　①色谱法：TLC、HPLC、GC；

　　②分光光度法：还有其它一些方法如 LC-MS、核磁等等，对照品一般要做结构确证的，首先四大谱要做，其它如熔点、旋光度、元素分析等，这些材料在报批时是比不可少的。

　　如果原来有的对照品那我们要做的就是通过比较与前批样品的一致性来进行试验。对于无已知物比较或缺乏关于其性质的资料地，要以研究新化合物的方法进行研究，必要时还要做一些辅助的试验。